CSI-Z055-5医疗器械液体泄漏测试仪

一核心功能与技术原理

‌泄漏检测模式‌

‌正压/负压测试‌：向器械内部充入气体或液体监测压力变化判断泄漏值‌

‌真空衰减法‌：抽真空后捕捉细微压力回升可检测0.5μm微孔满足无菌包装标准YY/T 0681.18-2020‌

‌气泡法‌：浸入水中加压观察气泡逸出适用于250μm以上粗大泄漏检测‌

‌液体流量监测‌：通过电磁流量计检测微小泄漏如输液泵管路‌

‌高精度传感技术‌

压力传感器精度±0.5% FS满量程实时生成压力-时间曲线自动识别泄漏点及异常波动‌

二设备介绍

采用可编程控制器触摸屏压力传感器加压装置机载打印机等组成中英文菜单显示人机对话设定各项参数自动运行测试生产单位批次可任意输入操作方便

并采用三级密码信息安全可靠产品规格测试压力值设定保持时间设定打印设定测试加压减压时间等机载打印测试数据实时显示测试加压值保持时间等数据并由打印机打印出测试数据及结果适用于输液器输血器输液针麻醉包过滤器管路导管快速接头等

三关键性能参数

四主流设备与创新趋势

‌技术升级方向‌

‌智能化‌：7寸触控屏云端数据管理‌

‌模拟真实环境‌：恒温模块室温至40℃模拟人体温度影响‌

五合规性要求核心标准

测试标准：有医疗器械液体泄漏测试标准

‌通用标准‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏测试规范‌

‌专项标准‌：

输血器：GB8369.1-2019正压50kPa/负压测试‌

血管导管：YY 0285.1-2017耐压≥350kPa‌

留置针：YY/T 1282-2022正压泄漏检测‌

六典型应用场景

‌生产质控‌

‌输液器/输血器‌：检测针头连接处鲁尔接头密封性防止药液渗漏GB15810-2019

‌留置针导管‌：依据YY 1282-2022标准模拟临床正压环境如20kPa验证泄漏风险

‌植入器械包装‌：真空衰减法验证灭菌包装完整性避免微生物侵入‌

‌临床安全验证‌

‌肠给养器‌：在静水压400mm±20mm下测试液体泄漏时间YY0483-2004‌

‌血管导管‌：动态循环测试模拟人体血压波动20-100kPa评估长期使用耐久性

七配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

鲁尔公母接头1套

1000ml量杯1个

托盘1个